2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共2057项，与2016年相比减少33.5%。其中医疗器械注册申请1283项，体外诊断试剂注册申请774项。
从注册形式看，首次注册331项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的16.1%；延续注册985项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.9%；许可事项变更741项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.0%。注册形式分布情况见图3。
图3.进口第二类注册申请注册形式分布图
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共2320项，与2016年相比减少17.7%。其中医疗器械注册申请1853项，体外诊断试剂注册申请467项。
从注册形式看，首次注册302项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.0%；延续注册1170项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.4%；许可事项变更848项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.6%。注册形式分布情况见图4。
图4.进口第三类注册申请注册形式分布图
三、医疗器械注册审评审批情况
2017年，食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评8579项，与2016年相比减少8.1% 。其中，首次注册 1507项，延续注册5218项，许可事项变更1854项。
2017年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册项8923。与2016年相比注册批准总数量增长3.1%。
2017年，食品药品监管总局共对223项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回331项。
近五年总局批准医疗器械注册情况见图5。
图5.2013-2017年度注册数据图
（一）整体情况
2017年，总局批准境内第三类医疗器械注册3300项，与2016年相比增加13.7%，进口医疗器械5623项，与2016年相比减少2.3%。
按照注册品种区分，医疗器械5475项，占全部医疗器械注册数量的61.4%；体外诊断试剂3178项，占全部医疗器械注册数量的35.6%。
按照注册式形区分，首次注册1379项，占全部医疗器械注册数量的15.5%；延续注册5614项，占全部医疗器械注册数量的62.9%；许可事项变更注册1930项，占全部医疗器械注册数量的21.6%。注册形式比例情况见图6。
图6.2017年注册形式比例图
（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械审评审批情况
境内第三类医疗器械注册3300项。其中，医疗器械1910项，体外诊断试剂1390项。
从注册形式看，首次注册813项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册1941项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的58.8%；许可事项变更546项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的16.5%。注册形式分布情况见图7。
图7. 境内第三类医疗器械注册形式分布图
2.进口第二类医疗器械审评审批情况
进口第二类医疗器械注册2823项。其中，医疗器械注册1593项，体外诊断试剂注册1230项。
从注册形式看，首次注册375项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.3%；延续注册1769项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更679项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的24.1%。注册形式分布情况见图8。
图8. 进口第二类医疗器械注册形式分布图
3.进口第三类医疗器械审评审批情况
进口第三类医疗器械注册2800项。其中，医疗器械注册2242项，体外诊断试剂注册558项。
从注册形式看，首次注册191项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的6.8%；延续注册1904项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的68.0%；许可事项变更705项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的25.2%。注册形式分布情况见图9。
图9.进口第三类医疗器械注册形式分布图
（三）首次注册项目月度审批情况
2017年，食品药品监管总局共批准首次注册医疗器械首次注册共1379项，月度审批情况见图10。
图10.2017年度月度审批首次注册医疗器械数据图
（四）具体批准品种种类分析
2017年，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
与2016年相比，医用高分子材料及制品产品增长56.5%，从第二位跃升至第一位，而植入材料和人工器官产品下降10.5%位居第二位，医用光学器具、仪器及内窥镜设备和注射穿刺器械产品数量与2016年基本持平，手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品虽增长24.3%，但仍然位居第五位。
图11.境内第三类医疗器械注册品种排位图
2017年，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科材料，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备。
与2016年相比，虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第一位，但同比下降5.1%，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备均有下降，而口腔科材料产品上升幅度较大，取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器具进入前五位。
图12.进口医疗器械注册品种排位图
（五）进口医疗器械国别情况
2017年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数量排前五位，注册产品数量约占2017年进口产品注册总数量的73.9%，与2016年基本持平。
图13.进口医疗器械国别注册排位图
（六）境内第三类医疗器械省份分析
从2017年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。
其中，北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份，占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。
图14.境内第三类医疗器械注册省份排位图
四、创新医疗器械等产品审评审批情况
(责任编辑：威展小王)
