食品药品监管总局2017年还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。如：
（一）药物洗脱球囊导管（国械注准20173771535，辽宁垠艺生物科技股份有限公司）。该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。
（二）基因测序仪（国械注准20173401605，武汉华大智造科技有限公司）。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。
（三）尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）（国械注准20173403176，无锡市申瑞生物制品有限公司）。该产品用于30岁及以上的女性体外定性检测尿液中游离巯基含量，适合于对宫颈CIN（宫颈上皮细胞不典型增生的）的辅助诊断，CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定，该产品检测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查，不能替代宫颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。
五、其他注册管理情况
（一）境内第二类医疗器械注册情况
2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，与2016年相比增长19.5%。其中首次注册6605项，延续注册7436项，许可事项变更注册4541项。
境内第二类医疗器械分项注册情况见图15。
图15.境内第二类医疗器械注册形式比例图
从注册情况看，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见下表及图16。
地区境内第二类医疗器械注册
首次注册延续注册许可事项变更总计
北 京4827076301819
天 津158170185513
河 北2839394470
山 西457815138
内蒙古1712130
辽 宁8415358295
吉 林19117039400
黑龙江395518112
上 海21158692889
江 苏130112706753246
浙 江6197006361955
安 徽59139157355
福 建5218261295
江 西8719528310
山 东6363612031200
河 南3657572221344
湖 北102201141444
湖 南245117119481
广 东11469197192784
广 西11211438264
海 南37111
重 庆10410948261
四 川82200323605
贵 州4815467
云 南2424654
西 藏3003
陕 西656611142
甘 肃20171653
青 海5005
宁 夏1315
新 疆1616032
总 计66057436454118582
图16.各省境内第二类医疗器械注册数据图
（二）第一类医疗器械备案情况
2017年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2315项，与2016年相比减少7.8%。全国设区的市级食品药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量13203项，与2016年相比增长15.2%。
（三）登记事项变更情况
2017年，食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更5181项。与2016年相比减少26.8%。
其中，境内第三类医疗器械登记事项变更2100项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更3081项。
各省级食品药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更6326项，与2016年相比减少13.6%。
注：本报告的数据统计自2017年1月1日至2017年12月31日。
(责任编辑：威展小王)
